中西藥為何要檢驗水分2016-03-09
片劑,不管是中藥還是西藥,是不是包衣片,藥典中均規定壓片前的物料或顆粒需要控制水分,以適應壓片工藝的需要,防止片劑在貯存期間發霉、變質。
因此,當物料在中間體顆粒的時候控制了水分,具體控制指標根據品種的特性而定,一般情況下:水分過低,不利于壓片;水分過高,片劑的穩定性不好控制。所以在一般情況下,因為半成品中已經控制了水分,成品中不強制檢查水分。
但是如果產品引濕性較強,且產品的穩定性對水分比較敏感,一般要進行防潮處理,如防潮包裝、防潮包衣等。必要時將水分控制加入到質量標準中,以保證藥品在有效期內安全性和有效性。